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不溶性微粒仪使用要注意哪些事项?

发布时间: 2022-10-25  点击次数: 27次
  不溶性微粒仪检查法系在可见异物检查符合规定后,用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外。测定方法一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定应符合规定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高,采用两种方法都无法测定的注射液,可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。
 
  不溶性微粒仪使用要注意哪些事项?
 
  (1)各种形状的微粒应以实测到的粒径计算,重叠微粒和聚合胶体微粒均以单个微粒计数;结晶析出不属于检测范围,故不应计算。
 
  (2)必要时另取微粒检查用水(或其他溶剂)25ml需要按照“沿滤器内壁缓缓注入,洗涤并抽滤至滤膜近干”起,依法操作,此项空白试验仅可视作对操作环境、实验用具的认证,所得数据不必在供试品检查结果中扣除,但对检测结果的正确与否有密切关系。此项试验必须检测全滤膜,达到要求后方可进行样品检测。
 
  (3)显微计数法不溶性微粒仪检测法不适用于乳液型和混悬型注射剂,对于黏度过高者,光阻法和本法均无法测定时,可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。
 
  (4)供试品的检查数量:为确保检查结果具有统计学意义,除另有规定外,一般应取供试品3瓶(支)以上进行不溶性微粒检查。
 
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